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疫苗的人體試驗是個節點性突破，「像在跑道上插了旗子。」但接下來，疫苗還需要進行安全性和有效性評價試驗，「上市使用至少得明年。」 ... 3月21日，據科技日報報導，由陳薇院士領銜的軍事科學院軍事醫學研究院科研團隊研製的重組新冠疫苗，開始人體注射試驗，一批志願者已注射。 這意味著，新冠疫苗研發賽跑取得關鍵進展。新冠疫苗離上市還有多久？接下來還有哪些流程？面對公眾的疑問，新京報記者專訪了清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發中心（GHDDI）主任丁勝。 他表示，疫苗的人體試驗是個節點性突破，「像在跑道上插了旗子。」但接下來，疫苗還需要進行安全性和有效性評價試驗，「上市使用至少得明年。」 疫情發生後，丁勝帶領的清華藥學院及GHDDI科研團隊將精力投入藥物研發。他認為，為應對疫情，很多團隊投入研發，當下的藥物和疫苗研製都在加速。起跑的人越多，最後跑到終點的人也可能更多一些。 「這是一種歷史性的速度和效率。」丁勝覺得，公眾急迫的心情可以理解，但是從科學規律的角度說，需要大家有一定的耐心。 視頻|我國新冠疫苗人體注射試驗現場曝光 志願者：會害怕但相信科學家。新京報我們視頻 突破：疫苗人體試驗是個節點，上市最快得明年 新京報：近日，新冠疫苗臨床研究已經邁入人體試驗階段，武漢前期招募的志願者陸續接種，這是不是一個重要進展？ 丁勝：這是一個節點性的突破，是很重要的一步。但這也是臨床試驗早期的一步，現在還做不了更多的判斷。 這個過程一直在加速，現在算是跑到某處立了一個旗桿，進入了一個標誌性的階段。之後就得觀察它的安全性以及有效性相關的指標了。 新京報：這些指標會評估哪些方面？ 丁勝：開發一個疫苗，需要相當長的時間。人體的臨床試驗要先從安全性試驗做起，隨後是有效性試驗。這是疫苗能夠上市的基礎。 疫苗是對健康人群的保護，且在人群中大規模地使用，不是針對幾個人。所以，對疫苗安全性的要求，比治療型藥物要嚴格很多。此外，一款疫苗到底有沒有保護作用，即其有效性，也需要一定的時間進行臨床試驗。 新京報：怎麼理解疫苗的安全性？ 丁勝：簡單講就是疫苗打進去，不能讓健康人群有不良反應。例如，疫苗被注射在人體的健康部位，卻引起過敏，或者過激的自身免疫反應等。 另一種情況是針對抗原/病原體特異的不良反應。比如，曾經有的疫苗研究發現，它反而會讓正常人更容易感染疾病。這叫「疾病增強」的一種免疫反應。 新京報：有效性是怎麼驗證的？ 丁勝：驗證一款疫苗的有效性，需要在有疾病感染存在的環境下開展。假如感染還在發生，一組人接受疫苗，另一組人（對照組）使用「安慰劑」，如果使用疫苗的這組人感染率顯著降低了，才能說明疫苗是有效的。 得出的數據一定得在統計上說明，感染率確實顯著降低了。這樣的臨床試驗需要大量的人。感染率越低，臨床需要的入組人數越多，時間相對越長，才能看見一個有效的信號。 新京報：這個過程需要多長時間？ 丁勝：I期試驗是在人體沒有感染的情況下，評價安全性；II期、III期試驗是在有感染基線的人群中做進一步評價。如果I期臨床試驗證明一款疫苗有毒副作用，或者沒有產生預期的免疫反應，那就不會進入II期、III期大規模去做有效性試驗了。 整個過程通常需要幾年時間，也有很多疫苗幾十年都沒有做出來。不過，在特殊情況下，有一些步驟被特殊考慮，有一些過程是可以加速的。 對於新冠疫苗的臨床研究，通常的說法是，能夠被使用最快也是明年的事，樂觀估計是12個月到18個月。 ... ▲丁勝工作照。受訪者供圖 難題：病毒感染率降低，疫苗的臨床試驗或會受限 新京報：目前來看，新冠疫苗的臨床試驗面臨哪些難題？ 丁勝：有效性試驗面臨很多實際問題，它受到客觀條件的限制。如果說疾病不再發生了，或者感染率低，做有效性試驗就相當難。 現在國內就很難做這件事情。前兩天報導說沒有新的病人了，感染率非常低。 回看2003年SARS之後的一段時期，很多疫苗研發人員投入大量的心血，做完了I期臨床安全性試驗，但是無法再開展有效性試驗，因為已經沒有新的感染情況了。 傳統的臨床實驗，是針對「患的病」才能談得上「有效」，否則都是間接地驗證一些指標，與真實的情況仍存差別。所以，要真正去驗證有效性，沒有新的感染情況確實無法開展。 這是一個很實際的問題，有效性都沒有被驗證的疫苗何談上市。 新京報：國內的確診病例已經逐漸清零，但海外的疫情形勢仍然嚴峻，這對新冠疫苗的研發有何影響？ 丁勝：一般來講，I期安全性試驗也得幾個月以上。之後是否來得及投入有效性試驗，目前很難估量。海外的疫情到底能持續多長時間，是否會演變成季節性的，是影響有效性試驗比較大的變量。 新京報：這個問題有什麼好的解決辦法嗎？ 丁勝：如果新冠不是一個復發的疫情，明年不再有大規模的感染人群了，疫苗的有效性試驗還是比較難完成。 當然也存在另一種可能，它變成一個長期存在的、像流感一樣的、季節性的病毒感染。只要是有感染人群，還是有可能進行有效性試驗的。 某些疾病的安全性和有效性臨床試驗是可以部分合併或多方案平行去做的。新冠是一個特殊的疫情，那麼是否可以考慮一些超常規但也儘量合理的安排呢？ 當然這也要平衡風險和倫理之後，適當加快。這種方式不能說完全不可能，肯定是不容易。做這個事情的機構或者主持人，需要充分論證和一定的擔當，並且平衡回報與風險。 新京報：疫苗研發出來後，後續的生產、量產能否順利推行？ 丁勝：實際上，疫苗的生產也很重要。疫苗研發出來後，能否大規模量產，量產到什麼規模，也是個問題。不同生產規模的穩定性需要考察，小規模地做與量產的工藝是不一樣的。 一兩個月前，也曾經有過這樣的討論。因為病毒的不確定性，很多企業不願意對這類疾病做藥物研發，包括疫苗。 如果從國家層面上調控，不計成本地去做，那會有另一番效果。 ... 全球健康藥物研發中心（GHDDI）是由清華大學、比爾及梅琳達·蓋茨基金會和北京市政府共同發起成立的、非營利性質的全球公共衛生與藥物創新機構。受訪者供圖 加速：共同往前跑是好事，但也要平衡風險 新京報：目前很多團隊都在進行新冠疫苗的研究，這個進程會不會更快？ 丁勝：1月初，新冠病毒的序列被公開發表。武漢封城之前，很多團隊就有了對新冠肺炎的認知。這時候，國內外已經啟動了疫苗研發工作。 都是在以多種方法平行、加速地推進。這是一種歷史性的速度和效率。 或許從公眾的角度存在一個困境，就是時間沒有那麼快。這是客觀的科學規律決定的。目前已經比通常的情況快很多了，如果以前的積累更多一些，也許我們會做得更快，有更多的選擇。 新京報：很多團隊進行疫苗研究，怎麼保證醫學上的權威性，成果和效果會不會有所差異？ 丁勝：現在國內外有幾十家團隊在做，毫無疑問，有很多是重複性的工作。 在我看來，有些重複性工作是必要的。雖然工作的機理、使用的方法是一樣的，但在細節上還是有小的區分，並不完全一樣。 其實最終能成功的大概是5到10家團隊。無論是做藥還是疫苗，藥監部門是有多方面考慮的，不會都被批準。 總體來講是件好事。起跑的人越多，最後跑到終點的人也可能更多一些。大家也都在互相借鑑和學習。 各國的各個機構在跑步的過程中，面臨的情況不完全一樣。政府或是主持的公司、機構會根據本國的實際情況，基於一些特殊考量加速。 比如美國的疫苗沒有做動物實驗，直接在人身上做臨床，這是超常規的做法。當然，加速的過程可能會使結果出現預想不到的問題。 新京報：此前有沒有類似的情況，可能的風險是什麼？ 丁勝：有時候，某些激進的做法會導致一定的障礙，所有人都會放慢腳步，甚至往後撤一步。比如基因治療領域的一些試驗做法曾經導致兩個人死亡，這個領域幾乎休眠了10年，這是一個極端的情況。 這種情況可能會比通常的情況還要緩一步。但總體來講，目前這種風險的可能性不大。國家領跑、共同往前跑是件好事，利用自身的資源和能力，多出力。 新京報：這種加速會有什麼負面影響嗎？ 丁勝：為了應對疫情，有些藥物和疫苗的研製都在加速。超常規地做一些事情，顯然承擔的風險是更大的。這就類似加速開車，什麼事都不出，那是運氣好，也相對比較罕見。多數情況下會發現一些新的問題，出了問題就是負面作用。 主要是安全性的考量，是否會有不可控的毒副作用。我舉個極端的例子，安全性一般先在少量的健康人群中做，假如有的人比較激進，直接上大人群做有效性研究，如果藥有很大的毒副怎麼辦，誰來負責？ 研發：開發新藥是眼光更長遠的方式 新京報：現在沒有疫苗的情況下，怎麼看一些治療型藥物的作用？ 丁勝：保護健康人群和治療患者，這是疫苗和治療型藥物不同的目的。 關於新冠的潛在特效藥，最近一兩周才看到一些相關的臨床試驗結果，但不是一個確定的研究結果。多數我們認為有合理性的、值得在臨床驗證的對抗新冠肺炎的藥物，無論是針對輕中癥還是重癥患者，是不是充分驗證了它的有效性安全性？總體來講還是個問號。 新京報：很多科學家都在進行「老藥新用」的研究。據了解，清華大學藥學院和全球健康藥物研發中心（GHDDI）也取得了一定進展。 丁勝：為應對疫情，亟須選出能用在患者身上的、發揮作用的藥物。清華大學藥學院和全球健康藥物研發中心（GHDDI）已經做了相當多的工作。我們藥學院的一個實驗室專門著手這個方面的工作，最近將公布初步的成果。 老藥新用是我們投入最大的工作，前期的研究還算有效。我們多次進行藥物篩選，也整理了一些候選分子，提供給國家相關機構作為後續研究和臨床試驗的參考。 新京報：臨床醫生普遍反映，重癥患者的用藥更謹慎。對於老藥新用的方法，他們會擔心。 丁勝：醫生的擔心是肯定的，特別是重癥病人很多是有併發癥的。對於他們來說，什麼樣的藥物更安全更有效，確實需要進一步的認知。 實際上已有的藥物，包括瑞德西韋，或治療愛滋病的藥物，目前針對重癥患者是有臨床試驗進行的。 目前有待回答的問題還非常多，我們正在積極地推動，通過對候選藥物的認知，組織接下來的驗證工作。 現在國內的病人少了，合適入組的沒有那麼多，但海外的疫情正處於快速暴發期，我們之前的工作應該繼續推動下去。 新京報：瑞德西韋是目前比較火的一款藥物，最初用於治療伊波拉病毒。在中國史無前例地跳過I期、II期臨床試驗，進入III期試驗。其他類似的藥物，是否也會考慮跳過一些步驟？ 丁勝：和已經上市的老藥不一樣，瑞德西韋是一個未上市藥物，沒有任何適應癥被批準。 在應對特殊疫情的考慮下，無論是已經上市的、用於其他適應癥的藥物，還是只是開發到一定階段的藥物，都可以基於藥物具體作用的機制，以及它跟新冠病毒相關的一些數據，比如說相關的動物模型數據支撐，直接跳過臨床的一些階段。 它們被直接用於新冠患者，直接從II期或者III期試驗開始做，這是有不同的設計方案的。實際上，在過去的一兩個月間，這種做法已經在嘗試了。 新冠臨床研究的一個優勢是病程短，一般是兩周到一個月的用藥觀察期。有的疾病用藥需要比較長的觀察時間，比如幾個月到幾年，再去做臨床終點的判斷。 新京報：國內疫情接近收尾，您覺得還有哪些研發工作需要關注？ 丁勝：雖然國內疫情處於收尾階段，但長期還是比較嚴峻的。老藥新用應當繼續做得更紮實，我們也制定了中長期的藥物研發方案。 開發新藥是眼光更長遠的方式。當然，下次的威脅可能是另外的冠狀病毒了。從更廣譜的角度上能否開發出更好的藥，我們也做了相關的內部論證和啟動工作。 未來能不能朝著更理想的目標，開發多款更好的藥物，這需要基於前期對新冠病毒的認知，以及國際合作的方案。 ... ▲全球健康藥物研發中心科研人員投入針對新型冠狀病毒的藥物研發中。受訪者供圖 賽跑：中國的研發經驗可以與國際合作 新京報：你說的國際合作，可以從哪些方面展開？ 丁勝：不論是藥物還是疫苗，中國的經驗，都是可以與全球合作的。 現在海外有新發生的感染人群，正處在發展的階段。我們應該著手去做一些臨床設計，我們現在可以基於中國已有的經驗教訓，更好地更合理地設計臨床方案。為了海外的患者，為了未來，都應該去做這件事。 新京報：最近一段時間，「群體免疫」的觀點很受關注。 丁勝：我個人是非常反對的。現在去做群體免疫，代價和爭議巨大。 新冠這個疾病很棘手，群體免疫的話有些地方難免失控。它相當於自然界進行自我選擇，在沒有干預的情況下，對公眾的損失和風險過高。 如果非要做，需要疫苗給大家形成免疫，或者在特定情況下進行保護性用藥，會讓情況好很多。當然，這是一個假設條件，目前疫苗或者保護性用藥還沒有研發出來。 公眾急迫的心情可以理解，但是從遵循科學規律的角度而言，需要有一定的耐心。 新京報：您覺得國家層面還需要在哪些方面建立相應的機制？ 丁勝：從中長期來考慮，針對全球健康的潛在的突發性疾病，不僅是新冠，也包括其他（冠狀）病毒，還有針對微生物病原體、寄生蟲等疾病，都需要國家的機制支持，長期、持續地投入藥物和疫苗的研究。 今年碰到新冠了，出現了這麼大的公共衛生事件，以後可能是別的，要未雨綢繆。 同時，還可以配合一些非營利、公益性的基金會、研發機構等，通過一些國際公益聯盟，支持這種有潛在重大風險但也可能是賠錢的疾病藥物研發工作。這是有意義的研發工作，它需要一系列的機制去推動。 新京報：隨著疫情的發展，你對病毒的認識有什麼變化？ 丁勝：我認為，對新冠病毒的認識是不斷深入且無止境的。基於已有的認知，多數科學家是相信它是可對抗的，沒有那麼可怕，無非是跟時間賽跑。 ...金銀潭「留守」醫生：儘可能把危重病人死亡率降下來 ...留守義大利：「封城」後，4名華人的防疫日記 ... 既然在看，就點一下吧...

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